В Германии, где ухудшается коронавирусная статистика, меняется протокол лечения ковида.
Власти Германии намерены использовать для лечения коронавируса препарат на основе моноклональных антител, которым лечили экс-президента США Дональда Трампа. В Германии препарат будут массово использовать в медицинской практике.
Германия уже закупила 200 тысяч доз на 400 млн евро. То есть, лекарство недешевое - 2 тысячи евро за дозу (а одному больному может понадобиться несколько доз).
"Страна" разбиралась, что за "чудо-лекарство" собираются применять для лечения коронавируса в Германии, помогает ли оно, и когда может появиться в наших больницах.
Трампу помогло
Германия станет первой в Евросоюзе страной, где последующей недели начнут использовать моноклональные антитела для борьбы с COVID-19.
"Введение этих антител на ранней стадии может помочь предотвратить тяжелое течение болезни у пациентов с высоким уровнем риска", - цитирует министра здравоохранения ФРГ Йенса Шпана немецкое издание Bild am Sonntag.
Закуплено 200 тысяч доз на 400 млн евро, при этом в Германии пока не называют производителя, препарат которого выбрали для поставок.
Мы уже писали, что аналогичным препаратом на основе моноклональных антител лечили от ковида экс-президента США Дональда Трампа. Ему назначили экспериментальный препарат REGN-COV2, который считается одним из наиболее многообещающих лекарств от коронавируса.
По словам профессора Оксфордского университета Питера Хорби, "в лаборатории в культурах клеток (у этого препарата - Ред.) был очень сильный эффект против вируса... Так что, возможно, среди доступных лекарств это один из наиболее многообещающих", - приводит издание The Guardian слова профессора, который участвует в программе RECOVERY - британских общенациональных испытаний методов лечения пациентов с тяжёлой формой коронавируса.
Хобби также отметил, что одна доза REGN-COV2, разработанного американской биотехнологической компанией Regeneron Pharmaceuticals, дает "продолжительную защиту" на период от четырех до шести недель, и это подходит для престарелых пациентов.
Позже этот препарат экстренно зарегистрировали в США.
Лечат все - от мигрени и ревматизма до рака и коронавируса
На самом деле препаратов на основе моноклональных антител достаточно много. Правда, до недавнего времени они предлагались не как панацея от ковида, а для лечения других болезней - от ревматизма до рака. К примеру, одними из самых известных препаратов в этой категории являются ипилимумаб, использующийся для лечения меланомы (рака кожи), трастузумаб который применяют для лечении рака молочной железы, ритуксимаб (против хронического лимфолейкоза) и др.
В этой линейке есть также препарат тоцилизумаб. Это противовоспалительное средство, рекомендованное для лечения ревматизма, ювенильного идиопатического артрита. Оно интересно тем, что входит в украинский протокол лечение коронавируса, но уже несколько раз Минздрав предпринимал попытки его оттуда вычеркнуть.
Но вернемся к тоцилизумабу позже.
Пока же разберемся, что это за чудодейственные моноклональные антитела, которые лечат все - от воспаления и ревматизма до рака и коронавируса.
Моноклональные антитела - это антитела, которые вырабатываются иммунными клетками человека и затем могут быть клонированы для производства лекарств. То есть- в основе - человеческая кровь (также используются эмбриональные клетки, в связи с чем работу над препаратами в многих странах пытались запретить). В теории, антитела могут быть выработаны практически против любого природного антигена. Попадая в организм с лекарством, такие антитела связывают и "обезвреживают" возбудитель. Более того - еще какое-то время ищут и обезвреживают вредной вещество в организме.
Лекарства на основе моноклональных антител- сравнительно новые препараты, хотя сам принцип был изобретен еще в начале 20 века. В 70-х годах прошлого века начали экспериментировать в опухолевыми В-лимфоцитами, которые синтезировали один и тот же тип антител. Но на тот момент не было методики, позволяющей продуцировать антитело к заданному антигену.
Сам процесс получения моноклональных антител изобрели Жорж Келер и Сезар Мильштейн в 1975 году за что в 1984 году получили Нобелевскую премию по физиологии.
Суть стояла в том, чтобы взять миеломную клетку, потерявшую способность синтезировать собственные антитела, и слить ее с нормальным B-лимфоцитом, синтезирующим антитела.
После слияния отбирают гибридные клетки, синтезирующие нужное антитело. Но на практике возникли сложности, так как введение моноклональных тел вызывало у людей реакцию отторжения. И только после того как ученый Грей Винтер предложил специальную методику гуманизации моноклональных тел, проблема была решена.
В 2010 году были получены моноклональные антитела, названные ESK1, которые могли стать средством леченим широкого спектра онкологических заболеваний.
В 2018 году в США и Европе были одобрены препараты на основе моноклональных антител для лечения мигрени.
То есть, как видно, препараты этой группы только начинают широко использоваться в медицинской практике, и разработки в данном направлении активно продолжаются.
Не удивительно, что о них подумали сразу же, как только появился новый коронавирус.
"Пассивная вакцина"
В отличие от противовирусных препаратов (которые от ковида не работают), лекарства на основе моноклональных антител не действуют непосредственно на возбудителя.
"Но считается, что они все же могут быть эффективными от коронавируса, так как снижают уровень воспаления в случае развития цитокинового шторма", — пояснил глава Национальной медицинской палаты, врач-эпидемиолог Сергей Кравченко.
Но так как коронавирус - болезнь новая, однозначных доказательства эффективности против нее препаратов на основе моноклональных антител нет, то есть, можно сказать, чт все эт время идет экспериментальное лечение уже имеющимися препаратами (которые запускались для лечения других болезней) и изобретающая новые (специально от ковида).
К примеру, летом прошлого года были запущены испытания Национальным институтом здоровья (NIH) США и компанией Eli Lilly. В них оценивается эффективность экспериментального моноклонального антитела LY-CoV555, созданное специально для лечения коронавируса.
Оно было выделено их образца крови мужчины из штата Вашингтон, выздоровевшего от ковида.
Американская компания Omeros Corporation уже сообщила об успешном завершении испытания моноклонального антитела на тяжелых пациентах, нуждающихся в искусственной вентиляции легких. Препарат нарсоплимаб (OMS721), якобы, показал эффективность - ника из тяжелых пациентов не умер, а сроки болезни уменьшились.
Еще один препарат — REGN-COV2 производства компании Regeneron Pharmaceuticals, тот самый, которым лечили от коронавируса Трампа и, скорее всего, будут использовать в Германии. В ноябре прошлого года он был экстренно зарегистрирован в США Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
Это лекарство — своей рода "коктейль" из двух видов моноклональных тел. Им можно лечить пациентов с ковид старше 12 лет, особенно если есть риск осложнений. Самый большой эффект наблюдается, если начать лечение в первые дни болезни, когда у человека еще не начали вырабатываться вот антитела к ковиду, а концентрация вируса в крови зашкаливает. Этот препарат работает также как своего рода "пассивная вакцина".
Но лекарства не подходит для пациентов, которые находятся на кислородной поддержке.
Как лечат моноклональными антителами в Украине
По словам Сергея Кравченко, сложности с включением в протоколы лечения ковида препаратов на основе моноклональных антител в той же Европе состояли в том, что у ВОЗ нет четкой позиции по этому вопросу, ведь считается, что пока нет подтверждения эффективности лекарств именно для применения от коронавируса.
Но в Украине один из препаратов — тоцилизумаб - включили в протокол для лечения коронавируса. Это лекарство - всего рода лайт-версия препарата на основе моноклональных антител. Им лечат ревматоидный и ювенильный идиопатический артриты.
"Это иммунобиологией препарат на основе моноклональных тел, считается эффективным противовоспалительным средством. Основная цель использования препарата для лечения ковида — предотвратить цитокиновый шторм. Его назначают в стационарах, больным с сильным воспалением, если поражена значительная часть легких. Он достаточно эффективен правла, стоит недешево - ранее ценник доходил до 20 тысяч за флакон, потом немного снизился, но все равно - дорого. А человеку может понадобиться несколько доз, в зависимости от тяжести болезни", — пояснил Кравченко.
К примеру препарат "Актерма" (действующее вещество тоцилизумаб) стоит в аптеках Киева в зависимости от дозировки от 14 тысяч (200 мг) до 30 тысяч гривен (400 мг) за флакон. Концентрат для капельниц дозировкой в 8 мг можно найти за 4,5-5,5 тысяч.
Среднестатистическому больному может понадобиться препарата на 60-100 тысяч гривен и даже больше. Хотя это все равно намного дешевле, чем средств по 2 тысяч гривен за дозу, которым будут лечить немцев.
Правда, Минздрав все равно недоволен. 31 декабря Минздрав обновил протокол лечения вида, вычеркнув из него обязательное использование тоцилизумаба (хотя ранее правительство выделило порядка 125 миллионов гривен на его закупку).
Летом 2020 года производитель "Актерма" Sanofi признал, что ему не удалось перепрофилировать препарат пд лечение ковида. Также он имеет немало подобных эффектов (изменение показателей крови, удар по печени и пищеварительному тракту, повышение давления, отеки, аллергия и другие.
В обновленном проколе указано, что "тоцилизумаб можно рассматривать для пациентов с тяжело формой коронавируса", то есть, как видно, жесткого требования по использованию нет - все на усмотрение врача.
Буквально в середине января известный инфекционист Ольга Голубовская сообщила, что "опять была попытка убрать тоцилизумаб из протокола".
"Новое исследование 3900 больных из 15 стран показывает, что тоцилизумаб и сарилумаб СПАСАЮТ каждого 12 больного в отделении интенсивной терапии. Кроме того, само пребывание в этом отделении сокращалось на 10 (!) дней. Национальная служба здравоохранения США уже объявила о старте использования тоцилизумаба для лечения коронавирусной болезни. Хочу сказать некоторым нашим коллегам - если вы не понимаете, когда и кому назначать этот препарат, это ваши проблемы, а не смертельно больных пациентов. Учитесь, если дано, мы для этого все делаем, а если не дано, уходите из медицины или выбирайте себе профессию, не связанную с терапией. Об обсуждении протоколов в непрофессиональной среде, по "ссылочкам" активистами или чиновниками я вообще молчу, этот дурдом может быть только у нас. Неужели с самого начала не было понятно, что "ссылочки" появятся позже, а больных надо лечить сейчас? И теперь представьте себе, что было бы без нашего постоянно критикуемого всякими филологами и далекими от проблемы людьми протокола", - написала она на своей странице в Facebook.
Смогут ли в Украине заменить тоцилизумаб более продвинутым и эффективными препаратами на основе моноклональных тел, скажем, лекарствами по 2 тысячи евро за дозу - вопрос пока открытый. Не факт, что на такие дорогие медикаменты в бюджете найдутся деньги, разве что пациентам предложат покупать из за свой счет.