Начало XXI века, в котором мы живем, порадовало бывших жителей советского строя важным достижением – большим выбором различных товаров. И если в качестве продуктов, одежды или даже техники мы более-менее научились разбираться, а иногда – и требовать его, то с качеством лекарств у нас все еще большая проблема.
Хуже того – практика показывает, что посетители аптек часто становятся банальными жертвами желания заработать на нашем здоровье и жизнях, а мы, вместо того, чтобы потребовать лекарства, которые нам действительно помогут, продолжаем покупать лекарства-пустышки, или, более того, препараты, которые могут принести нашему здоровью вред вместо ожидаемой пользы.
О том, как нас обманывают фармацевты – те, кто призваны спасать нас от наших недугов – в сегодняшней статье рубрики Обозреватель. МедОбоз.
Оригинальные препараты и аналоги – есть ли разница?
Мы знаем разницу между Фордом и Запорожцем, а известно ли нам, чем отличается, например, оригинальный препарат от аналога, или, как их называют фармацевты – генериком?
Фармацевты и врачи уверяют нас, что разницы нет, но почему тогда оригиналы антибиотиков - лечат, а их копии только портят печень. Придя в аптеку и ужаснувшись от высокой цены препарата (туманные принципы ценообразования на лекарства – это еще одна большая отдельная тема для разговора), мы соглашаемся на предложение аптекаря купить его копию, заменив на более дешевый. Для очистки совести бегло просмотрев инструкции, успокаиваемся – написано хорошо, особых противопоказаний или побочных эффектов нет. И покупаем.
Однако время идет, воспаление из горла перемещается в бронхи, кашель усиливается, самочувствие ухудшается, и врач недоумевает – почему так происходит, ведь он назначил довольно сильный антибиотик. А оказывается, что пациент вместо прописанного им препарата купил другой, и удивляется, почему выздоровление не происходит. А побочка может проявиться такая, что после перенесенной банальной простуды придется лечить печень или даже восстанавливать качество крови. То есть – мало того, что нам дают неэффективный препарат, но еще и не указывают в инструкции всех побочных эффектов.
В итоге – врач недоумевает, почему его лечение не действует, больной считает врача идиотом, не умеющим лечить, и здоровье у него ухудшается. Профит в этой ситуации получают только фармбизнес и аптечные сети. Ну и еще чиновники, которые работают, не напрягаясь такими вещами, как качество и эффективность лекарств, а тем более – отслеживанием правдивости информации в инструкциях или контролем за побочными эффектами лекарств, находящихся в обороте.
В чем разница между оригинальным препаратом, генериком и аналогом?
Чтобы выпустить на рынок оригинальный препарат, от синтезирования новой молекулы до выпуска ее на рынок в виде лекарства в упаковке, проходит до 10 лет, и стоит этот процесс от 500 миллионов долларов до 1 миллиарда. Само собой, такие деньги есть только у крупных компаний, и таких в мире всего несколько десятков, и в год выпускается всего лишь от 10 до 15 новых молекул.
Стоит ли удивляться, что оригинальные лекарств такие дорогие? Ведь за это время препарат проходит множество исследований. Десятки молекул отсеиваются как неэффективные, иногда уже на последних этапах – клинических исследований. Как следствие, выход на рынок должен "отбить" все затраты компании. Поэтому после выпуска на рынок какое-то время препарат имеет так называемое "право патентной защиты" - то есть время, обычно 10-20 лет, когда другим фармпредприятиям запрещается его копировать и продавать.
Как только патентная защита заканчивается, если препарат показал себя действительно эффективным, десятки компаний начинают активно выпускать его копии – "аналоги", "генерики". Разумеется, затрат у них было несоизмеримо меньше, потому препарат недорогой. Разница в цене примерно такова – если оригинал стоит 300 грн, то аналог может стоить 30-40 грн. Однако эта разница часто оправдана, ведь оригинал – это практически идеальный препарат, имеет минимум побочных реакций, и обладает высокой эффективностью. А вот для производства копии столько усилий не нужно - производитель попросту делает клон, пользуясь чужой формулой. Но ведь формулу скопировать можно, а вот технологии – нет. Поэтому генерик часто имеет другую эффективность и совсем другие побочные эффекты, которые, что называется, множат их употребление на тот самый ноль.
Увы, желая упростить себе задачу, компании, выпускающие аналоги, не слишком заботятся и о качестве и эффективности препарата. А контролирующие органы часто напоминают не Асклепия с весами в руках, а скорее Фемиду с повязкой на глазах, старательно не замечая ни сомнительного эффекта от лечения такими препаратами, ни неуказанных побочных эффектов или противопоказаний, которые калечат людей ни прочего вранья в инструкциях.
Вранье в инструкциях
Исследователи рынка в разных странах мира интересовались этой темой. И даже в соседней России, несмотря на все ее недостатки, в отличие от нас, решили узнать – в чем же разница между оригиналами и аналогами.
Исследователи компании "Кордаг" и Медицинской академии С.И. Георгиевского (РФ) провели анализ инструкций к лекарствам.
Как выяснилось после изучения 11 тысяч инструкций, многие производители не сообщают о серьезных противопоказаниях к применению препарата, чем напрямую подвергают угрозе их здоровье, а иногда – и жизни.
Так, российский стайт Лайф рассмотрел, в чем разница между оригинальным препаратом и генериком на примере препарата под названием Но-Шпа. Основное действующее вещество – дротаверин. Это так называемое международное непатентованное название вещества, которое является основой нескольких десятков торговых наименований лекарств – они известны под названиями "Но-шпа", "Спазмол", "Спаковин", "Дроверин". Это средства, снимающие спазмы гладкой мускулатуры, а вместе с ними – и боль, которую эти спазмы вызывают. Все эти лекарства имеют одну и ту же лекарственную формулу. Вначале предприятие "Хиноин" (Венгрия) изобрело формулу и выпустило на рынок инновационное лекарство, а потом другие фармкомпании эту формулу скопировали и выпустили на рынок лекарства – генерики, или копии.
И таких лекарств – сотни. По идее, все они должны иметь такие же инструкции. Более того - копии должны иметь больше побочных эффектов и противопоказаний, однако часто все наоборот – инструкции к оригиналам более подробны, попросту – производители оригиналов более ответственны и правдивы по отношению к своим пациентам.
Что же написано в инструкциях к многочисленным дротаверинам?
Применение дротаверина при родах. В исследовании говорится: "Имеются данные о том, что приём дротаверина в форме инъекций во время родов увеличивает количество кровотечений". Что же мы видим в инструкциях? – только 47% производителей дают эту информацию, остальные ограничиваются скромным "применять при родах можно, но с осторожностью".
Это касается инъекционного препарата. Производители дротаверина в таблетках еще более лаконичны, и в инструкциях к ним лишь 9% производителей пишут, что применять его при родах – запрещено. Остальные 91% вообще ничего не пишут об этом – видимо, экономят чернила или бумагу.
Применение дротаверина при беременности. Целых 6% производителей написали, что при беременности его применять нельзя. Остальные пишут, что – можно, только осторожно. Что означает слово "осторожно", в применении к двум жизням - непонятно.
В инструкциях дротаверина в таблетках большое разнообразие мнений на этот счет. Так, 1 производитель написал, что применять при беременности его нельзя. 2 – что нельзя только в I триместре беременности. Еще 1 – вообще ничего об этом не пишет. Все остальные используют ничего не значащую фразу, цель которой – попросту переложить ответственность за возможные последствия на пациента – "применять с осторожностью". То есть принять таблетку и после этого лечь в больницу на сохранение? Загадка так и не разгадана.
Применение дротаверина у детей. 65% производителей дротаверина (инъекции и таблетки) внесли ограничения на возраст, причем все – разные (запрещено применение до 3 лет, до 6, 12 и даже до 18. Остальным или все равно, или они уверены, что для применения этого препарата возрастных ограничений нет.
Для оценки порядка в инструкциях при исследовании применили индекс Шеннона (мера разнообразия). Чем выше индекс, тем больше хаос в документе.
Разночтения в инструкциях признаются всеми. Врачи отмечают – самолечение среди пациентов довольно распространенно, часто поддаваясь телерекламе. Поэтому замалчивание правдивой информации в инструкции к препарату несет дополнительные риски.
Врачи предпочитают назначать оригинальные препараты, чтобы быть уверенными в их эффективности. Ведь им прекрасно известно, насколько велика разница между масштабными испытаниями, которые проходят оригинальные фармацевтические компании. При этом инструкции к оригиналам всегда более подробные и добросовестные.
Хотя медики и признают – в некоторых случаях генерики не хуже оригиналов. Но это скорее исключение, чем правило.
Кто следит за эффективностью и качеством лекарств в Украине?
Если в других странах на эту проблему уже обратили внимание, то в Украине качество и эффективность лекарств уже несколько лет как не контролируется. Это не преувеличение. Прямой запрет на проверки аптек, предприятий-производителей и дистрибьюторов действует с 2014 года.
А ведь у нас при Минздраве есть целых два органа, которые должны заботиться о качестве и эффективности лекарств. Это ГП Государственный экспертный центр (далее - ГЭЦ) и Государственная служба по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (далее - Гослекслужба).
Первый орган, - вернее, госпредприятие, - регистрирует лекарства и по идее, еще при регистрации должен отсеивать неэффективные. Также после того, как лекарство зарегистрировано, именно ГЭЦ отслеживает побочные эффекты и именно в этом органе должны их снимать с регистрации, если врачи и пациенты засыпают их жалобами на качество препарата – так называемая система фармаконадзора. Однако помнит ли кто-то из нас хотя бы один случай, чтобы препарат в Украине сняли с регистрации за слишком большое количество побочных эффектов?
Эксперты вспоминают печальную ситуацию с нимесулидом (препаратом, который применяли как противовоспалительное средство у детей). Эти порошки, которые при растворении становятся сладковатой водичкой, хорошо и одно время пользовались большой популярностью у родителей. Однако в детском возрасте нимесулид больше вредит, чем помогает, так как он очень токсичен для печени. Поэтому в Европе его применение давно ограничено 12 годами. А на форумах упоминаются случаи, когда ребенок после этого лекарства на 3 месяца впал в кому.
А вот в других странах эта система работает, и вполне успешно. Известен случай, когда много лет на нашем рынке неплохо себя чувствовал препарат Биопарокс. Французская компания Лаборатория Сервье, которая его выпускает, разослала в 2016-м году по всем странам требование изъять его из оборота. Причина – в том, что в европейских странах было выявлено огромное количество таких побочных эффектов, которые не были указаны в инструкции. Некоторые из пострадавших погибли.
Почему же в Украине ничего не известно о том, чтобы были жалобы от врачей и пациентов на чрезмерную побочку от применения Биопарокса? Или на украинцев он влиял иначе, чем на жителей западной Европы? А может, просто ЕМА (Европейское агентство по лекарственным средствам) просто лучше справляется со своими обязанностями, чем отечественные чиновники?
В Гослекслужбе все еще грустнее. Их задача – выдавать лицензии предприятиям, которые выпускают лекарства, а также дистрибьюторам и аптекам. Лицензия выдается бессрочно. Еще они, по идее, должны следить за качеством лекарств, - то есть регулярно брать на проверки в свои лаборатории лекарства, проверяя, остались ли в их составе те же вещества, которые были заявлены производителем при регистрации, или там уже давно находится не активное вещество, а пустышка? Увы, с 2014-го года никто этого не делает. Хотя Гослекслужба с 2011 года входит в число стран-членов организации, в которой объединены все органы, которые контролируют в своих странах качество лекарств по самым жестким требованиям в мире (РIC/S), однако на деле уже несколько лет качество лекарств у нас не проверяется. От слова "совсем". Так что нам остается только надеяться на честность производителей – ведь защитить нас некому.
Именно поэтому чуть ли не каждую неделю мы читаем в новостях об очередной выявленной правоохранителями партии фальсифицированных лекарств, и никого это уже не пугает и не шокирует. А врачи перестали удивляться, почему лекарства перестали работать – государству попросту плевать, чем нас лечат.
Все, что делают чиновники к Гослекслужбе и в ГЭЦ – перекладывают бумажки, изощряясь в умении так хитро ответить на запрос, чтобы к ним было не подкопаться. Ну и еще выдавать лицензии, сертификаты и регистрационные свидетельства на лекарства за бешеные деньги. Не удивительно, что в наших аптеках столько фуфломицинов – ведь главная цель существования этих организаций, где даже мелкий чиновник получает такую же зарплату, как и солдат, каждый день рискующий жизнью в зоне АТО – зарабатывать деньги, наполняя из наших карманов бюджет и свои карманы, а заодно и карманы бизнесменов от фармбизнеса.
Конечно, очень важно наполнять бюджет. Но если, как говорят в правительстве, жизнь в Украине уже налаживается – не пора ли начать заботиться и о нашем здоровье? А это значит:
- следить за качеством и эффективностью лекарств;
- заставить производителей писать правду в инструкциях к лекарствам;
- следить за побочными эффектами реально, а не на словах (система фармаконадзора).
То есть начать наконец делать все то, за что мы им платим такие немаленькие зарплаты – беречь наше здоровье.
Почему вы можете доверять vesti-ua.net →