Сьогодні, 16 серпня, в Україні починає «працювати» закон щодо легалізації медичного канабісу, який регулює обіг рослин роду коноплі Cannabis.
РБК-Україна розповідає, що змінює легалізація канабісу в Україні, як закон регулює обіг препаратів на основі медичного канабісу, чи готова наша країна до застосування норм закону та про світову практику використання медичного канабісу.
Чому медичний канабіс легалізували
Ліки на основі медичного канабісу дозволені у 56 країнах світу, в тому числі в державах Європейського Союзу, Великій Британії, США та Канаді.
Вони набули поширення у медицині завдяки наявності у складі цієї рослини речовин, здатних впливати на фізіологічний стан людини. Йдеться про канабіноїди, які забезпечують знеболювальну та заспокійливу дію, покращують травлення.
Два найбільш ретельно вивчені канабіноїди у складі марихуани — тетрагідроканабінол (ТГК) та канабідіол (КБД).
Препарати на основі медичного канабісу не мають побічних ефектів, як інші наркотичні знеболювальні (опіоїди) або психотропні препарати — звикання чи необхідність збільшити дозування при тривалому використанні.
Проведені Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ) дослідження показали, що певний негативний вплив при тривалому вживанні у дуже великих дозах можуть мати лише сорти конопель, які містять від 1% ТГК у двох третинах сухої маси суцвіть.
Ліки на основі медичного канабісу можуть випускати у вигляді олії, нашкірних пластирів, гідроназальних спреїв, електронних цигарок (без специфічного запаху й «наркотичного» ефекту).
У світі медичний канабіс успішно застосовують для усунення побічних ефектів хіміотерапії при раку, при хронічному болю, глаукомі, анорексії, розсіяному склерозі, синдромі Туретта, шизофренії, епілепсії, різноманітних психозах, фантомних болях, нейропатичному болю тощо.
Що змінює легалізація медичного канабісу в Україні
В Україні дискусія щодо легалізації канабісу для медичного застосування тривала впродовж щонайменше кількох років. Під час виборів 2020 року було навіть проведене відповідне опитування, що показало позитивне ставлення суспільства — 65% респондентів висловилися за узаконення медичного канабісу.
Наступного року був розроблений відповідний законопроект, але тоді Верховна Рада його не підтримала.
Ще більшої актуальності питання легалізації канабісу набуло з початком повномасштабної російської агресії, адже знеболювальний та заспокійливий ефекти препаратів на основі медичного канабісу можуть допомогти при лікуванні посттравматичних стресових розладів (ПТСР), тривожних станів, при ампутаціях кінцівок та полегшенні наслідків інших травм війни.
Виходячи з цього, закон 3528-IX має на меті державне регулювання в Україні обігу рослин роду коноплі Cannabis — їх смоли, екстактів, настойок, а також тетрагідроканабінолу, його ізомерів і їх стереохімічних варіантів:
- у медичних цілях
- у промислових цілях
- у науковій та науково-технічній діяльності
В цілому, закон створює умови для доступу пацієнтів до необхідного лікування онкологічних та інших захворювань, а також посттравматичних стресових розладів отриманих внаслідок війни. Йдеться про людей, які переживають хронічний біль, що часто доводить до депресії та навіть думок про самогубство.
Для цього парламентом було внесено низку важливих змін до інших законів України, що регламентують, зокрема, поводження з наркотичними засобами.
За словами очільника парламентського комітету з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування Михайла Радуцького, згідно з підрахунками пацієнтських організацій, лікарські засоби, що виготовлені на основі канабісу, потрібні приблизно 6 мільйонам пацієнтів (включаючи військових, поранених і цивільних з проблемами ПТСР, онкохворих, осіб з хворобою Паркінсона, епілепсією та іншими).
Як закон регулює обіг препаратів на основі медичного канабісу
До введення закону в дію в Міністерстві охорони здоров’я наголошували, що активно працюють над тим, щоб на момент введення закону про легалізацію медичного канабісу в дію:
- для всіх учасників ринку були встановлені чіткі, прозорі та зрозумілі правила роботи
- лікарські засоби на основі медичного канабісу швидше потрапили до пацієнтів
Необхідно було також затвердити перелік хвороб і станів, за яких пацієнту можуть призначатися ліки на основі медичного канабісу.
Закон передбачає, що кожна рослина, партія продуктів перероблення, одиниця фасованої продукції, пакування лікарського засобу на основі канабісу маркуватиметься унікальним електронним ідентифікатором.
На всіх етапах діяльності з медичним канабісом дані щодо цього вноситимуться до спеціально створеної єдиної електронної системи обліку (йдеться про облік від насіння до відходів).
Важливим кроком є також посилення функцій контролю з боку Національної поліції, яка має погоджувати видачу ліцензій на культивування та використання рослин, режим охорони ділянки, місця зберігання рослин, транспортування партій товару тощо.
Тобто для того, щоб здійснювати діяльність, пов’язану з вирощуванням, імпортуванням/експортуванням, виробництвом, перевезенням, зберіганням тощо медичного канабісу, суб'єкт господарювання зобов’язаний отримати ліцензію.
Вирощувати рослини роду коноплі Cannabis в Україні дозволяється юридичним особам — з дотриманням належних умов — у теплицях із цілодобовим відеоспостереженням та доступом до нього Нацполіції.
Згідно із законом, відпуск лікарських засобів на основі медичного канабісу є можливим виключно за електронним рецептом лікаря — відповідно до медичних показань пацієнта.
При цьому аптекам також необхідно отримати спеціальну ліцензію на реалізацію таких препаратів.
Перевозити й зберігати ліки на основі медичного канабісу пацієнти отримують право лише у кількості, визначеній одним рецептом.
Лабораторний контроль вмісту тетрагідроканабінолу в медичних коноплях (законом прописано допустимо граничний вміст ТГК у препаратах на рівні 0,3%) повинні здійснювати державні лабораторії Міністерства внутрішніх справ, Служби безпеки України, Державної прикордонної служби, Міністерства юстиції та Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужби).
Тим часом використання рослин роду коноплі (Cannabis) в інших, крім медичних і промислових цілей, наукової та науково-технічної діяльності, залишається під забороною.
Так, наприклад, норми закону забороняють реалізацію рослин канабісу та продуктів їхньої переробки для рекреаційного вживання (епізодичного вживання без медичного обґрунтування — з метою отримання відчуття задоволення, змінення стану свідомості або інших цілей).
Чи готова Україна до застосування норм закону
Михайло Радуцький у коментарі РБК-Україна пояснив, що закон про легалізацію в Україні медичного канабісу вже набув чинності, тож Верховна Рада зробила все від неї залежне, щоб він запрацював.
Для введення закону в дію МОЗ до 16 серпня мав розробити необхідні підзаконні нормативно-правові акти (або ж внести зміни до вже наявних).
«Наскільки ми знаємо, вони встигають це зробити», — уточнив народний обранець.
Натомість на офіційний запит від РБК-Україна, чи вже розроблені відповідні документи, МОЗ поки не відповіло.
Як відбувалось схвалення закону
Проект закону № 7457 про регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) в медичних, промислових цілях, науковій та науково-технічній діяльності для створення умов щодо розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування онкологічних захворювань та посттравматичних стресових розладів, отриманих внаслідок війни, було зареєстровано у Верховній Раді 10 червня 2022 року.
Ініціатором законопроекту виступив прем'єр-міністр Денис Шмигаль.
Головним комітетом ВРУ з цього питання став комітет з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування під керівництвом Михайла Радуцького.
Наприкінці червня 2023 року президент України Володимир Зеленський виступив за легалізацію медичного канабісу (та використання відповідних ліків для всіх, хто цього потребуватиме) з трибуни парламенту.
21 грудня 2023 року Верховна Рада схвалила законопроект у другому читанні та в цілому 248 голосами.
У Міністерстві охорони здоров’я України таке рішення назвали «історичним».
Попри це наприкінці грудня депутати від фракції «Батьківщина» зареєстрували у парламенті проект постанови про скасування рішення Ради щодо схвалення закону.
16 січня 2024 року нардепам вдалось розблокувати підписання законопроекту (проваливши блокуючу постанову).
Із підписом президента документ було повернуто 13 лютого 2024 року.
15 лютого його було опубліковано в офіційному виданні ВРУ «Голос Україна», а 16 лютого — закон набув чинності.
Водночас введено в дію закон про легалізацію медичного канабісу було лише 16 серпня 2024 року (через шість місяців після набуття ним чинності). Цей час необхідний був для того, щоб урядовці встигли розробити всі необхідні для повноцінної роботи закону підзаконні акти й накази.