В Украине уполномоченные контролирующий орган был вынужден изъять из оборота специальное устройство для очистки крови.
В Харьковской области решением Гослекслужбы было изъято из оборота специальное устройство, которое применялось для очистки крови. Дело в том, что при его использовании были нарушены правила эксплуатации, что могло привести к крайне негативным последствиям для организма, пишет hyser.
Дело в том, что в документе к медицинскому изделию было указано, что оно относится к I классу безопасности. А это значит, что он не требует привлечения органа по оценке соответствия для проведения процедуры оценки соответствия и является нестерильным.
А вот уже в Гослекслужбе указали, что это изделие относится к классу безопасности IIА и является стерильным. А это, в свою очередь, требует привлечение эксперта по оценке соответствия. Таким образом было нарушено использование этого медицинского изделия.
Также контролирующими органами были зафиксированы и другие нарушения Технического регламента. Это все могло привести к крайне негативным последствиям для пациентов. Вместо помощи у них могли начаться серьезные проблемы в организме. Вплоть до летального исхода.
Отмечается также, что реализация медицинских изделий сопровождалась декларацией о соответствии с регистрационным номером Гослекслужбы. Однако в ведомстве отдельно обратили внимание на тот факт, что не регистрируют декларации о соответствии. Эти данные были переданы в правоохранительные органы для дальнейших разбирательств.