В четверг, 28 января, Верховная Рада Украины приняла за основу законопроект №4613, необходимый для начала вакцинации против коронавируса.
За документ во время пленарного заседания проголосовали 318 нардепов. Трансляция велась на официальном YouTube-канале парламента.
Авторы законодательной инициативы отметили, что ее основной целью является создание адаптированного к законодательству Европейского союза законодательного поля, которое упорядочит правовой статус процедуры государственной регистрации лекарственных средств, включая вакцины против COVID-19, "под обязательства".
Парламентарии ожидают, что документ позволит:
- обеспечить население Украины жизненно необходимыми лекарственными средствами, в частности вакцинами;
- не допустить оборота фальсифицированных, некачественных и незарегистрированных лекарственных средств.
Кроме того, новации в законопроекте позволят ускорить процесс регистрации препаратов в условиях экстренного медицинского применения. Условиями ускоренной процедуры являются:
- имеющиеся данные об успешном проведении доклинических испытаний/исследований;
- клинические исследования проводились с разрешения и/или под наблюдением или контролем соответствующих компетентных органов США, Великобритании, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, Китая, Израиля, Индии, Мексики, Бразилии или ЕС;
- известная и потенциальная польза лекарственного средства превосходит его известные и потенциальные риски;
- не существует адекватной, одобренной и доступной альтернативы конкретном лекарственному средству.
В то же время производители препаратов, которые будут подпадать под такую процедуру, должны гарантировать завершение доклинических испытаний в установленные сроки. Применение таких медикаментов возможно только под строгим наблюдением медиков, а их продажа – только по рецепту.
