Уже неделю подряд количество новых зараженных коронавирусной инфекцией в Украине превышает тысячу человек в сутки и практически через день приближается к отметке в полторы тысячи человек. И пока с одной стороны Минздрав ищет способы, чтобы сделать карантин максимально комфортными для украинцем и при этом эффективными для сдерживания распространения коронавируса, параллельно в Украине проводят клинические исследования препаратов для лечения COVID-19. Эти лекарства производят украинские фармкомпании. Минздрав включит медикаменты в протокол лечения коронавирусной болезни, если испытания покажут, что лекарства эффективны.
Сайт "Сегодня" разобрался, что именно это за препараты и как они могуть помочь в лечении.
Чем хотят лечить коронавирусную инфекцию
Лекарств от COVID-19 официально пока не существует нигде в мире. Все существующие препараты, которые исследуются в разных странах, нацелены на лечение или уже последствий заражения, или симптомов, что тоже необходимо, пока нет вакцины.
В Украине проводят клинические исследования четырех препаратов для лечения симптомов COVID-19. Некоторые из них давно известны в нашей стране и рекомендовались ранее для терапевтическо-профилактического применения в основном во время сезонных вспышек гриппа и ОРВИ.
Итак, четыре препарата, проходящих исследование на эффективность против симптоматики COVID-19, это:
- "Амизон Maкc" (производство АО "Фармак");
- "Амиксин ИС" (производство ОДО "ИнтерХим");
- "Корвитин" (производство ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ");
- "Биовен" (производство ООО "Биофарма плазма").
Все эти препараты зарегистрированы в Украине, именно как медпрепараты (лекарства) и применяются для лечения. Хотя Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) не относит ни один из вышеперечисленных к эффективным средствам.
Что же содержат эти препараты?
Корвитин. Действующее вещество препарата – кверцетин. Он содержится во многих фруктах, овощах, листьях, семенах и зернах. Препараты с кверцетином в США и ЕС относятся к биологически активным добавкам (БАДам), только в Украине он зарегистрирован как лекарственное средство, закупается больницами и прописывается людям с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Сам препарат безобиден, но и высококачественных доказательств его эффективности нет.
Однако на днях Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) внесло препарат с кверцетином в список фальшивых лекарств. Компания, которая заявляла об его эффективности, получила предупреждение и штраф.
"Амизон" на данный момент зарегистрирован только в Украине и странах бывшего СССР как противовирусный препарат и не внесен в число рекомендованных ВОЗ. Однако исследования лекарства мы нашли в реестре клинических испытаний ЕС. Его исследовали в Австрии, Германии и Канаде для лечения неосложненного гриппа на заказ фармпроизводителя. Исследователи в своем отчете несколько раз упоминают, что число пациентов, на которых тестировался препарат, достаточно мал (440 человек). В целом исследование показало, что тяжесть симптомов гриппа уменьшилась при определенной дозировке препарата.
"Амиксин ИС" содержит действующее вещество тилорон, запрещенный в США и Европе. Вещество стимулирует выработку сигнальных белков для защиты от вирусов. В 70-х годах в Science вышло несколько статей об эффективности тилорона на мышах. А через год тилорон протестировали на людях и он не показал такой же высокой эффективности, но вызвал серьезные побочные эффекты и опыты свернули. В СССР на основе тилорона сделали новый препарат, который сейчас используется только в постсоветских странах. Все клинические исследования, предшествовавшие выведению препараты на рынки стран СНГ и Украины, были локальные, и на западе научное сообщество их не признает.
"Биовен" — это смесь неспецифических иммуноглобулинов из плазмы донорской крови людей. Но непонятно, почему препарат хотят использовать для больных COVID-19, замечает биофизик Семен Есилевский.
"Донорская плазма содержит антитела к множеству "обычных" инфекций, а у человека с иммунодефицитом нет достаточного количества своих антител к этим возбудителям. Введение очищенных антител будет оказывать действие, аналогичное введению противодифтерийной или противостолбнячной сыворотки. Но в этой сыворотке нет антител к SARS-CoV-2, поскольку доноров берут наобум, а не прицельно среди переболевших! Чем же тогда она должна помогать?", – пишет Есилевский в своем блоге.
"Если препарат будет произведен из плазмы доноров, переболевших COVID19 и будет иметь достаточное содержание антител против SARS-CoV2, наверное, он может помочь некоторым больным COVID-19", – прокомментировала Алла Волоха, профессор и завкафедры детских инфекционных болезней и детской иммунологии Национальной медицинской академии последипломного образования им. П. Л. Шупика.
Можно ли доверять клиническим исследованиям
Достоверность исследований зависит от того, как их проведут. Самым достоверным считается слепой рандомизированный плацебо-контролируемый метод, говорит иммунолог Алла Волоха.
По ее словам при таком способе испытуемых делят на группы. Одна группа получает препарат, другая – таблетку-пустышку, чтобы показать, что действие препарата не основано на самовнушении. Ни испытуемые, ни экспериментаторы не знают, какая группа что принимает. Иногда группе контроля дают другое лекарство с уже доказанной эффективностью, чтобы определить лечит он лучше или хуже.
"Пациенты в обеих группах должны быть примерно одинакового возраста, клиническими проявлениями и тяжестью болезни. Должны быть достаточно большие группы испытуемых пациентов, чтобы получить достоверные результаты. Если препараты будут исследованы именно так, то с позиций доказательной медицины,тогда можно будет доверять данным исследованиям", – говорит Алла Волоха.
Данные о том, каким методом будут испытывать препараты для лечения коронавируса опубликованы в Информации о клинических испытаниях в Украине на сайте Экспертного центра Минздрава.
Например, "Корвитин" будут тестировать открытым способом – это значит, что и пациенты, и экспериментаторы будут значить, кто какой препарат получает.
Исследования "Корвитина" в Украине будут проводить в шести клиниках на 230 пациентах на протяжении года.
Таким же методом будут испытывать "Биовен". Лекарство хотят тестировать на больных с тяжелыми проявлениям – пневмонией, дыхательной недостаточностью, которая требует искусственной вентиляции легких. Препарат планируют испытать на 76 пациентах в девяти медучреждениях.
"Амиксин" тоже будут тестировать открытым способом, но в сравнении с препаратом, который уже используется для лечения симптомов коронавируса. Для тестирования на больных COVID-19 препарат будут тестировать на 64 пациентах. Производитель указывает, что это будут больные с легкой формой коронавируса, которые лечатся дома с температурой до 37°C. Препарат не будут тестировать на больных с пневмонией и на пациентах, у которых температура выше 38°С, а также на людях с другими хроническими заболеваниями. Исследования будут продолжаться полгода.
"Амизон" будут испытывать слепым методом. Препарат протестируют для лечения симптомов коронавируса на 500 больных в 21 больнице Украины. Препарат так само хотят применять на не тяжело больных, у которых температура не превышает 37,8°C.
"Насколько эти препараты будут эффективны в лечении больных с тяжелыми формами COVID19, механизм действия? Или прекращают они размножения вируса? Или предупреждают развитие осложнений? Помогают лечить пневмонию при выходе на COVID19? Это неизвестно. Вопрос остается открытым", – говорит Алла Волоха.
Медик и популяризатор медицинской науки Леонид Бильченко не доверяет исследованиям лекарств, которые проводятся в Украине. Он раньше возглавлял Украинскую медицинскую ассоциацию.
"В каждой фармкомпании в Украине есть медицинские представители, которые предлагают врачам "вознаграждение", чтобы те назначали их препараты пациентам. Чтобы врачи не чувствовали себя не комфортно, фармкомпании проводят небольшие моноцентрические исследования. За такие исследования определенный "профессоры" получают деньги. Они подгоняют доказательную базу, а потом читают доклады на медицинских конференциях. Я проводил сотни таких конференций и бывал на тысячах. Там все доклады не имеют ценности. Проблема в том, что большинство врачей не знают английского языка и не проверяют информацию. А некоторым просто все равно, потому что им нужно кормить детей", – говорит Бильченко.