В Германии официально разрешили проводить клинические испытания вакцины против коронавируса на людях.
О прорыве в среду, 22 апреля, сообщил Институт имени Пауля Эрлиха, отвечающий в ФРГ за выдачу таких разрешений, а также за оценку и допуск вакцин.
Допущенный к испытаниям препарат разработала компания BioNTech из Майнца, которая теперь сможет проверять его действие на добровольцах, передает obozrevatel.com.
Что представляет собой вакцина
Речь идет о РНК-вакцине, которая содержит генетическую информацию для конструирования так называемого белка-шипа CoV-2 или его частей в форме рибонуклеиновой кислоты.
В утвержденной первой части клинического испытания 200 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 55 лет будут вакцинированы одним из нескольких слегка модифицированных вариантов вакцины. После наблюдения за привитыми, во второй части клинического испытания вакцинируют других субъектов того же возрастного диапазона.
Дополнительное включение субъектов с повышенным риском инфекции или с повышенным риском тяжелого течения заболевания COVID-19 предусмотрено во второй части клинического испытания.
Различные варианты РНК- вакцины-кандидата тестируются в утвержденной части клинического испытания . В дополнение к толерантности, исследовать будут способность генерировать иммунный ответ на SARS-CoV-2 после введения определенного количества РНК.
Что ожидают от препарата
Цель первых клинических испытаний – выявить общую переносимость компонентов вакцины и ее способность вызывать иммунную реакцию.
Полученное BioNTech разрешение – четвертое по счету в мире. Допуск к тестированию стал возможен после "тщательной оценки соотношения "польза – риск", отмечают ученые, указывая, что испытание препарата станет важным этапом на пути к получению вакцины против COVID-19.
Ожидается, что в ближайшие месяцы в Германии начнутся тестирования других потенциальных вакцин. Наличие альтернативных вариантов необходимо, чтобы в условиях борьбы с пандемией обеспечить вакцинами всех, кому это необходимо.
Министр здравоохранения ФРГ Йенс Шпан прокомментировал испытания. Он настроен оптимистично.
"Мы выходим на первые проверки вакцины в Германии. Испытания одобрил Институт разработки вакцин и биомедицинских лекарственных средств имени Пауля Эрлиха. Препарат сначала протестируют на 200 добровольцах в возрасте от 18 до 55 лет. Это хороший сигнал, говорящий о том, что разработка вакцины в нашей стране продвинулась настолько, что мы можем приступить к испытаниям. В то же время стоит отметить, что это займет месяцы", – поделился он.
Как отреагировал мир
В университете Джона Хопкинса убеждены, что на этот раз немецким ученым удалось разработать вакцину, которая действительно поможет сдерживать распространение коронавируса.
В то же время во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отмечают, что сейчас существует не менее 20 различных вакцин против COVID-19, в том числе несколько в стадии клинического испытания.