Производители лекарств и медицинских изделий бьют тревогу. Новый год украинцы могут встретить без лекарственных препаратов первой необходимости. Причина — новая так называемая SI-маркировка для упаковок, которая, по приказу Минэкономразвития №914, вступает в силу с 1 января 2019-го.
О том, что производители не успеют оперативно перейти на новую маркировку участники рынка предупреждали еще полгода назад, и тогда чиновники им пообещали, что имплементация приказа будет отсрочена. Но по сей день этого так и не произошло. Проблема касается не только лекарственных препаратов, но и других сфер деятельности: производства пищевой продукции, кормов для животных, ветеринарных препаратов и пестицидов. Дополнительные сложности создадут и новые защитные QR-коды на упаковках лекарств.
Просят об отсрочке
SI-маркировка, по сути, — это перевод условных обозначений на латынь или греческие буквы. То есть вместо «мг» (миллиграмм) на упаковках с лекарствами нужно будет писать «мg», например. Есть целая таблица обозначений SI — которые должны применяться в маркировке продукции. По целесообразности применения некоторых уже есть вопросы.
Но самая основная сложность в том, что правительство не утвердило процедуру перехода и применения новой маркировки — ее просто нет. Если в ближайшее время не перенести новые правила, эксперты предупреждают об угрозе постепенного вымывания лекарств и некоторых медицинских изделий с украинского рынка. Старых запасов хватит максимум на пару месяцев. Реальные перебои с аптечными поставками могут начать уже в конце января-феврале, поскольку новые поставки любых лекарственных средств в 2019 году пока не представляются возможными — сначала надо утвердить новую маркировку и нанести ее на упаковки с продукцией.
«Старые запасы медикаментов еще не могли закончиться, конечно. Но если не будет переноса в ближайшее время — то старое, ввезенное до 31 декабря 2018 года, распродастся довольно быстро, а новое не поступит, потому что не будет соответствовать требованиям по маркировке. Процедур, чтобы нанести маркировку по новым требованиям — просто нет. Их принятие, а затем прохождение, когда они появятся уже в виде утвержденных подзаконных актов, займет тоже какое-то время. Где-то несколько месяцев. Затем надо произвести упаковочные материалы, выпустить продукцию с завода, транспортировать в Украину, ввезти, растаможить, пройти государственный контроль качества и начать реализацию. Доставить в аптеки стране. Это займет много времени», — рассказала UBR.ua исполнительный директор комитета здравоохранения в Европейской бизнес ассоциации Наталия Сергиенко.
Дефицит и рост цен
Как подметил UBR.ua экс-министр здравоохранения Василий Князевич, новая для наших производителей SI-маркировка хоть и соответствует европейской практике, но не может вводится всем рынком одномоментно впопыхах. Не говоря уже о том, что это очень затратно. Для более-менее плавного перехода потребуется минимум несколько лет, уверяет эксперт.
А на данном этапе украинским пациентам грозит не только дефицит медпрепаратов, но и рост цен на лекарства.
«Дефицит всегда влечет за собой рост цен для конечного потребителя. Понятно, что новую маркировку вводить нужно, но для этого нужна последовательная стратегия, чтобы производители перешли плавно перешли на новые требования и это не ударило по стоимости лекарств», — подчеркнул Князевич.
Какие лекарства пропадут
Угрозу дефицита лекарственных средств нам подтвердили и сами производители. Как рассказали UBR.ua участники рынка, пострадают также лекарства из программы «Доступні ліки».
Здесь причина несколько иная, связанная с другой правительственной инициативой. Уже в 2019 году в Минздраве анонсировали введение так называемого двумерного кодирования лекарств (специальный QR-код на упаковке). Новая защита, по заверению чиновников, будет гарантировать, что медпрепарат не является фальсификатом, не просрочен и не завезен в страну с нарушением норм. Правда, на сегодняшний день такую кодировку в стране внедрило пока только одно фармацевтическое предприятие — «Интерфим».
Другие же производители отмечают, что так оперативно внедрить новые стандарты — просто невозможно. И если не «притормозить», то пациенты могут просто остаться без лекарств в новом году.
«Внедрение новой кодировки нужно всем, но не таким образом, как это предлагается. Этот проект — сложный технически и требует значительных капиталовложений, поэтому его реализация должна быть поэтапной. Соответственно, регулятор должен был бы четко зафиксировать эти этапы, чтобы производители включили это в свои стратегии. В США для этого отведено 10 лет. При отсутствии такой дорожной карты нам взамен предлагают ввести кодирования только для препаратов из программы «Доступні ліки». Это почти нереально, потому что они могут производиться на разных линиях», — рассказали UBR.ua в одной из крупных фармкомпаний.
Источник: ubr.ua