26 июля глава Минздрава Максим Степанов сообщил о том, что ведомство внесло новые изменения в протокол лечения COVID-19. В частности, из него изъяли два препарата ("Лопинавир" и "Ритонавиром"), а вместо них добавили "Дексаметазон" и "Ремдесивир". Первый из них используется только для кислородозависимых пациентов, а второй – помогает эффективно бороться с болезнью. Эти лекарства в основном назначают для больных в критическом состоянии.
Были ли проведены клинические исследования по действенности этих препаратов и какова их стоимость, выяснял OBOZREVATEL.
В протокол входят препараты, которые не имеют убедительной доказательной базы
В комментарии OBOZREVATEL врач анестезиолог Сергей Дубров рассказал, что "Ремдесивир" входит в протокол, а "Дексаметазон" в так называемый стандарт.
"У нас есть два документа – протокол и стандарт. В протокол включают препараты, которые обладают противовирусной активностью и по результатам клинических исследований показали свою эффективность. Но убедительной доказательной базы все еще недостаточно. В стандарт входят лекарства, которые не имеют непосредственной противовирусной активности, но применяются для симптоматического лечения и предупреждения осложнений у пациентов с COVID-19", – объяснил он.
По словам медика, результаты Британского исследования RECOVERY по применению "Дексаметазона" позволяют его включить в украинский стандарт. За это уже проголосовала рабочая группа, в которую входят сотрудники Минздрава, врачи и ученые. Позже его должны прописать в нормативах.
"Лопинавир" и "Ритонавир" – это противовирусные препараты, которые не показали свою эффективность в исследованиях. Ими обычно лечат ВИЧ-инфицированных. Такая же ситуация с "Гидроксихлорохином" и "Хлорохином", которые тоже показали свою неэффективность в большинстве исследований. При всех их недостатках у нас эти лекарства оставили для лечения средне тяжелых больных. По этому поводу было очень много дискуссий в рабочей группе, поскольку по всей стране их уже практически не назначают", – добавил Дубров.
Чем отличается "Дексаметазон" от "Ремдесивира"
Дубров отметил, что "Дексаметазон" – это давно известный гормон, который согласно британского исследования, назначают больным с COVID-19 в небольших дозах (6 мг/сут в течение 10 дней). В таком режиме дозирования риск побочных эффектов минимален. Данный препарат является дешевым, однако для его применения есть четкие показания.
"Мы очень часто его используем в нашей медицине. Согласно результатам исследования RECOVERY, в котором приняло участие более 11 тысяч пациентов, эффект от этого препарата был только у кислородозависимых пациентов. Летальность инфицированных коронавирусом уменьшилась на 1/3 у больных, находившихся на ИВЛ и на 1/5 среди пациентов, которым проводили кислородную терапию", – добавил он.
Медик подчеркнул, что некоторые украинские врачи начинают назначать "Дексаметазон" амбулаторно пациентам, которые имеют легкое или средне тяжелое течение болезни и не требуют кислородной терапии. Но это неоправданно, поскольку у них показатель летальности при назначении данного лекарства не уменьшается.
Также он добавил, что это лекарство изготавливается на отечественных фармакологических предприятиях, и все лечебные учреждения им обеспечены в достаточном объеме.
Что касается "Ремдесивира", то, по словам врача, его назначают при средне тяжелом и тяжелом течении болезни. Недавно были опубликованы результаты промежуточного анализа клинического исследования, которые показали свою эффективность, а также уменьшение продолжительности заболевания и летальности.
"То есть по нему конечных результатов исследований еще нет. Этот препарат производит американская компания Gilead Sciences, которая предоставила более сотни лицензий другим предприятиям для его производства. Теперь много фармкомпаний будет его изготовлять", – отметил Дубров.
По словам эксперта, в отличие от "Дексаметазона" "Ремдесивир" очень дорогой. Десятидневный курс лечения этим препаратом обойдется в 4-5 тысяч долларов. Сейчас идут переговоры по его приобретению за бюджетные средства по цене около 1000 долларов за курс лечения.
Врач подчеркнул, что украинский протокол базируется на опыте развитых стран мира, протоколах ВОЗ, а также регуляторов стран ЕС, США, Японии и Китая. Сначала анализируются все изменения, которые были предварительно исследованы иностранными специалистами, а уже потом рассматривается вопрос о включении препарата в наш перечень.
Украинские врачи еще не применяют лекарства, которые были добавлены в протокол
Главный врач Ивано-Франковской областной клинической инфекционной больницы Роман Остяк рассказал OBOZREVATEL, что они постоянно используют протокол при лечении больных COVID-19. Все изменения, которые туда вводятся, сразу обсуждаются на совещании врачей.
"Относительно препаратов, которые убрали, то мы не возражаем. Некоторых лекарств, которые они включили в документ, у нас в наличии нет. Поэтому я не могу сказать, можем ли мы их применять", – добавил он.
Он пояснил, что "Дексаметазон" врачи уже давно используют при лечении коронавируса. Для них это обычный препарат и они не могу понять, почему англичане открыли его только сейчас, в то время, когда украинские медики им пользуются уже на протяжении 20 лет.
"Мы его применяем в реанимации в тяжелых случаях, когда идет аутоиммунная агрессия. Что касается "Ремдесивира", то мы о нем узнали только тогда, когда американцы, в связи с пандемией коронавируса, разработали по нему протокол и рекомендовали его другим странам. Но мы его еще не использовали у себя на практике", – добавил врач.
Что касается "Лопинавира" и "Ритонавира", то, по его словам, эти препараты для больницы поставлял спонсор. "Почти 39 больных мы ими пролечили, из них один умер, но я не могу точно сказать, что эти препараты действуют положительно или отрицательно. Мы не видели в них ничего плохого. По "Плаквенилу" (хлорахин) мы ничего наверняка сказать не можем, за исключением того, что им очень сложно лечить больных коронавирусом, у которых поражена сердечно-сосудистая система. В этих случаях мы не можем его назначать", – отметил Остяк.
По словам Остяка, все лекарства, которые входят в протокол, закупает Кабмин и уже потом передает их соответствующим медучреждениям. Украинские врачи в своей работе используют приказы Минздрава, протоколы китайских институтов и рекомендации других стран.
Препараты изымаются и добавляются на основе опыта ведущих стран
В комментарии OBOZREVATEL генеральный директор Фармацевтического директората МОЗ Украины Александр Комарида рассказал, что в ведомстве создана рабочая группа, куда вошли украинские специалисты, которые непосредственно лечат пациентов с коронавирусом. Они рекомендуют Минздраву принимать те или иные решения относительно протокола лечения COVID-19.
"Согласно законодательству, наши специалисты руководствуются рекомендациями ведущих европейских стран и США. Ми прибегаем к их опыту применения определенных лекарственных средств, так как сейчас нет универсального лечения коронавирусной инфекции ни в одной стране, поэтому лекарственные средства фактически используются офлейбл. При обновлении рекомендаций регуляторных органов западных стран в Украине также вносятся соответствующие изменения", – отметил чиновник.
Препараты изымаются и добавляются на основе опыта ведущих и мировых стран, а также ВОЗ. Если, скажем, в западноевропейских странах эти лекарства были изъяты по результатам того, что они проходили клинические исследования, но не доказали свою эффективность для лечения COVID-19, то соответственно их нет смысла применять ни в Украине, ни в любой стране мира. Время идет и дополнительные клинические исследования доказывают эффективность или неэффективность тех или иных препаратов.
"Изменения в протокол происходят очень часто из-за постоянных исследований", – добавил он.
Комарида заметил, что врачи имеют право применять клинические протоколы разных стран, но для того, чтобы упростить им работу, министерство, собственно, и разработало свой документ, где уже собраны и аккумулированы лучшие практики.
"Сначала Минздрав разработал стандарт по оказанию медицинской помощи, а дальше вышел закон, который обязал министерство выдать еще и протокол. Также в этом законе было предусмотрено, что могут использоваться как незарегистрированные в Украине лекарства, так и зарегистрированные, но по другим показаниям", – подчеркнул он.